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Nuove disposizioni sui dispositivi mediciPubblicato il 16-08-2010

Odont

da AIO

NUOVE DISPOSIZIONI SUI DISPOSITIVI MEDICI (PROTESI, IMPIANTI, APPARECCHI ORTODONTICI) A SEGUITO DELL’ENTRATA IN VIGORE DEL DECRETO LEGISLATIVO 37/2010

La direttiva 2007/47/CEE, che modifica la 93/42, concernente i dispositivi medici, è stata recentemente recepita in Italia con il D. Lgs. n. 37 del 25 gennaio 2010.

Per ciò che riguarda i dispositivi medici su misura ad uso odontoiatrico, sono previste solamente alcune modifiche in merito alle "dichiarazioni di conformità".

Nello specifico, le dichiarazioni dovranno essere messe a disposizione del paziente che sarà identificato mediante il nome, un acronimo o un codice numerico, e dovranno obbligatoriamente contenere le seguenti indicazioni:

* il nome del medico/odontoiatra che ha prescritto il dispositivo;

* il nome e l’indirizzo del fabbricante;

* i dati che consentono di identificare il dispositivo in questione;

* la dichiarazione che il dispositivo in questione è destinato ad essere utilizzato esclusivamente per un determinato paziente, con il nome del paziente, l’acronimo o il codice che lo identifica;

* le caratteristiche specifiche del prodotto indicate dalla prescrizione;

* la dichiarazione del fabbricante che il dispositivo è conforme ai requisiti essenziali di sicurezza.

Le dichiarazioni di conformità dovranno essere conservate, a disposizione del paziente, per un periodo di almeno cinque anni.

Per i "dispositivi impiantabili" il periodo è di almeno quindici anni.

Il Ministero della Salute ha inoltre emesso una circolare dove tuttavia si sottolinea che le disposizioni in essa contenute non rivestono obbligo di legge, ma costituiscono unicamente un’indicazione applicativa.

Ne consegue che, se il paziente non lo richiede in maniera esplicita, è sufficiente conservare il documento per il tempo previsto della normativa ed eventualmente metterla a disposizione del paziente stesso.

 

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