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Il dentista può realizzare nel suo studio le protesiPubblicato il 18-03-2011

Il Ministero della Salute chiarisce: il dentista può realizzare nel suo studio la protesi

[venerdì 4 marzo 2011]

 

 

 

 

Il dentista abilitato all’esercizio della professione può

realizzare dispostivi medici su misura senza essere iscritto

al Registro dei fabbricanti e senza rilasciare la

dichiarazione di conformità al paziente in quanto il

dispositivo è parte integrante della sua attività di diagnosi

e riabilitazione.

A sostenerlo è il Direttore generale del Dipartimento

dell’innovazione, dott.ssa Marcella Marletta rispondendo ad un

quesito del Comando generale dei Carabinieri per la Tutela

della Salute.

La vicenda nasce nei mesi scorsi dopo che alcuni dentisti sono

stati sanzionati dai NAS per aver riabilitato alcuni pazienti

utilizzando corone in ceramica prive di dichiarazione di

conformità in quanto realizzate direttamente dall’odontoiatra

attraverso tecnologia Cad-Cam.

Contro questa interpretazione della direttiva comunitaria che

norma i dispositivi medici su misura si era schierata l’ANDI

che aveva a sua volta inviato una nota al Ministero sostenendo

che al dentista è consentito la realizzazione dei dispositivi

medici senza essere fabbricante.

Sul tempestivo pronunciamento del Ministero, che ha permesso

di risolvere una situazione molto delicata, siamo sicuri abbia

pesato l’intervento del referente per l’odontoiatria presso il

Ministero della Salute il prof. Enrico Gherlone confermando

quanto sia importante il suo ruolo per l’intero settore

dentale.

I NAS in particolare chiedevano al Ministero di chiarire se i

manufatti realizzati dall'odontoiatra, utilizzando la

tecnologia Cad-Cam tipo "Cerec"," siano da ritenersi

dispositivi medici su misura, così come definiti dal decreto

legislativo 46/97 e se, in conseguenza, l'odontoiatra debba

eventualmente considerarsi come fabbricante, sempre ai sensi

del citato decreto, e, come tale, essere soggetto a tutti gli

adempimenti previsti dalla norma richiamata".

Il Ministero ritiene che l’odontoiatra, stando al proprio

corso di studi universitario che contempla anche la protesica,

possa realizzare direttamente gli elementi dentari utilizzando

questi sistemi di fabbricazione e che questi non sono da

considerasi dispositivi su misura in quanto "possono rientrare

nella definizione prevista dalla direttiva che indica come "i

dispositivi fabbricati con metodi continui o in serie in

questo caso fresando i "blocchetti" di materiale ceramico- che

successivamente devono essere adattati per soddisfare una

esigenza specifica di un medico non sono da considerare

dispositivi su misura".

Ma non solo, la dott.ssa Marletta rileva che "l'odontoiatra

non immette in commercio dispositivi medici (né può vendere

prodotti al paziente), ma fornisce una prestazione

professionale nell'ambito della quale applica (mette in

servizio) un prodotto per la cura del paziente stesso".

"Pertanto

continua- a differenza dell'odontotecnico la cui

prestazione tipica consiste nella fabbricazione di una entità

materiale autonoma, per l'odontoiatra risulta prevalente

l'attività di diagnosi, scelta della terapia idonea e

successiva applicazione dell'elemento dentario e di controllo

dello stesso. Infatti, la Cassazione Civile, sez. III, 23

luglio 2002, n. 10741, ha sentenziato che un'entità materiale

non è mai individuabile nell’opera del dentista".

Per quanto riguarda la questione del fabbricante, il Ministero

osserva che la definizione riportata nel decreto 46/97 (art.1

comma 2 lettera f) riferisce che il fabbricante è "la persona

fisica o giuridica responsabile della progettazione,

fabbricazione, di un dispositivo in vista dell’immissione in

commercio a proprio nome". Quindi l’odontoiatra non rientra in

questa definizione.

Ma il direttore del Dipartimento dell’Innovazione non si

limita a considerare i dispositivi prodotti dall’odontoiatra

attraverso i fresatori Cad-Cam ma ritiene che quanto

realizzato dall'odontoiatra direttamente nel proprio studio

-chiarendo che questo non può essere adibito ad altre funzioni

che non siano quelle di diagnosi e cura, quindi non può essere

adibito a laboratorio per la "fabbricazione" di dispositivi-

non sia da considerarsi un dispositivo su misura come definito

dal decreto legislativo 46/97 (art. 1 comma 2 lettera d).

Peraltro, rileva sempre la dott.ssa Marletta, questi

dispositivi realizzati senza una prescrizione scritta (o,

comunque detta prescrizione non è necessaria), sono prodotti

realizzati nell'ambito di una prestazione professionale (così

come già avviene, ad esempio, per le protesi ortodontiche o

per le protesi provvisorie).

 Laura Pittau (AIO FVG)

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