Si informa che, con DGR n.1415 dd 30 settembre 2022 (Allegato 1) di cui all’oggetto recante “Centri autorizzati alla prescrizione dell’ormone somatotropo. Aggiornamento della DGR 754/2010”, la Giunta Regionale ha aggiornato l’elenco dei centri preposti alla formulazione della diagnosi e alla predisposizione del piano terapeutico delle specialità medicinali a base di somatropina, ai sensi della Nota AIFA 39, individuando le strutture.
La DGR 1415/2022 stabilisce, inoltre, che tutti i Centri individuati siano registrati nella piattaforma internet dell’Istituto Superiore di Sanità (ISS) relativa al Registro Nazionale degli Assuntori dell’Ormone della Crescita (RNAOC), nel rispetto delle indicazioni previste dalla Nota AIFA 39. L’elenco dei centri abilitati alla prescrizione della somatropina è consultabile sul sito della Regione all’indirizzo: Regione Autonoma Friuli Venezia Giulia - Centri abilitati alla prescrizione di specifici medicinali.
 
Al fine di assicurare la continuità terapeutica ai pazienti già in trattamento in data antecedente a quella di entrata in vigore del provvedimento, il piano terapeutico rilasciato da centri diversi da quelli ora individuati avrà validità sino alla scadenza prefissata degli stessi.
 
Con l’occasione si ricorda che sulle Gazzette Ufficiali n. 87 dd 12 aprile 2021 e n. 100 dd 27 aprile 2021 sono state pubblicate le Determine recanti “Modifica della Nota AIFA 39 di cui alla determina AIFA n. 458/2020” e “Rettifica dell'allegato alla determina n. 390/2021 del 6 aprile 2021, concernente la modifica della Nota AIFA 39 di cui alla determina AIFA n. 458/2020”, con le quali è stato sostituito e aggiornato il testo della Nota AIFA 39 (Allegato 3).
Nello specifico, il provvedimento aggiorna i periodi e le fasce d’età “Età evolutiva” ed “Età di transizione” con le rispettive condizioni cliniche ed i criteri diagnostici.
 
Si ricorda che le Commissioni Regionali preposte alla sorveglianza epidemiologica relativa alla terapia con somatropina possono autorizzare esclusivamente la rimborsabilità della terapia nei casi di indicazioni autorizzate non corrispondenti ai criteri previsti dalla Nota stessa. L’uso di somatropina per indicazioni diverse da quelle autorizzate in scheda tecnica è da ritenersi off-label ed è, pertanto, soggetto alla normativa vigente in merito.
 
Inoltre, per la prescrizione dei medicinali per i quali è disponibile un’alternativa biosimile, tra i quali rientra anche la somatropina, da luglio 2021 è in essere la graduatoria di gara regionale svolta con Accordo Quadro, già trasmessa da ARCS a codeste Aziende (Determina n.173 dd 03.03.2021), alla quale si invita a fare specifico riferimento, nel rispetto del quadro normativo definito dalla legge n. 232/2016 (art.1, comma 407) e in linea con quanto previsto dalle Linee di Gestione 2022 (DGR n. 54/2022), al fine di privilegiare l’impiego delle molecole che a parità di efficacia, sicurezza e tollerabilità sono economicamente più vantaggiose per il SSR.
 
Sul tema, richiamando per completezza anche il secondo position paper dell’AIFA (aprile 2018), si ricorda che “la scelta terapeutica rimane una decisione clinica affidata al medico prescrittore; a quest'ultimo è anche affidato il compito di contribuire a un utilizzo appropriato delle risorse ai fini della sostenibilità del sistema sanitario e la corretta informazione del paziente sull'uso dei biosimilari”.

Si raccomanda ai prescrittori di utilizzare l’applicativo PSM-PT per la prescrizione informatizzata di tutti i piani terapeutici e di compilare il RNAOC dell’Istituto Superiore di Sanità registrando gli avvii terapia e le visite periodiche e chiudendo le schede dei pazienti non più in trattamento.