Ministero della Salute - DIREZIONE GENERALE DEI DISPOSITIVI MEDICI E FARMACO UFFICIO 4 – DISPOSITIVI MEDICO DIAGNOSTICI IN VITRO UFFICIO 5 – VIGILANZA SUI DISPOSITIVI MEDICI, REGISTRI DI DISPOSITIVI MEDICI IMPIANTABILI E ATTIVITA’ ISPETTIVA
MOTIVO DELLA COMUNICAZIONE: In attuazione ai decreti ministeriali del 26 gennaio 2023 recanti “Termini e modalità di segnalazione dei reclami che coinvolgono dispositivi medici da parte degli operatori sanitari, degli utilizzatori profani e dei pazienti” e “Termini e modalità di segnalazione dei reclami che coinvolgono dispositivi medico-diagnostici in vitro da parte degli operatori sanitari, degli utilizzatori profani e dei pazienti”, la Direzione generale dei dispositivi medici e del farmaco ha reso disponibile una nuova modalità informatizzata per la segnalazione dei reclami da parte degli operatori sanitari al Ministero della salute, che ne consente l'acquisizione automatica nei sistemi informativi del Ministero della salute.
Al fine di assicurare un'uniforme applicazione delle nuove modalità operative, e in considerazione dell'attivazione della piattaforma informatica dedicata, con la presente si forniscono indicazioni in merito alle procedure per la trasmissione dei reclami da parte degli operatori sanitari, degli utilizzatori profani e dei pazienti.
INDICAZIONI: A decorrere dal 22 luglio 2026, gli operatori sanitari pubblici o privati, le strutture sanitarie, le farmacie, i medici di medicina generale o i pediatri di libera scelta devono segnalare i reclami al Ministero della salute tramite la compilazione del modulo online disponibile al seguente link: https://nsis-ids.sanita.it/nidp/loginspid_cittadino.jsp?target=https://sisn.salute.gov.it/app/drecfe
La segnalazione di reclamo è acquisita dal nuovo sistema informativo NSIS-Dispovigilance del Ministero della salute e pertanto non è più necessaria alcuna trasmissione del reclamo alle caselle e-mail degli Uffici della Direzione.
Nella pagina del Ministero della salute dedicata al sistema di vigilanza (https://www.salute.gov.it/new/it/tema/dispositivi-medici/il-sistema-di-vigilanza/) é reso disponibile il manuale operativo per l’operatore sanitario (OS).