Si informa che sulla Gazzetta Ufficiale n. 19 del 24 gennaio 2024 è stata pubblicata la Determina di cui all’oggetto recante “Riclassificazione del medicinale per uso umano «ORLADEYO», ai sensi dell'articolo 8, comma 10,
della legge 24 dicembre 1993, n. 537”.

La determina prevede la riclassificazione, ai fini della rimborsabilità, della confezione con AIC n. 049480015 del medicinale ORLADEYO (berotralstat) per l'indicazione terapeutica per la prevenzione di routine degli attacchi
ricorrenti di angioedema ereditario (HAE) in pazienti adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età. La rimborsabilità è limitata alla prevenzione di routine nei pazienti adolescenti (età ≥12 anni) e adulti intolleranti, che presentano controindicazioni o che risultano insufficientemente protetti dai trattamenti di prevenzione con danazolo (definibili come soggetti che necessitano da almeno 3 mesi di 4 o più trattamenti in acuto al mese).
Ai fini della rimborsabilità il medicinale in questione è collocato in classe A, mentre ai fini della fornitura è soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di centri
specializzati per l'angioedema ereditario - specialisti: allergologo, internista (RRL). 
La prescrizione del medicinale ORLADEYO (berotralstat) è soggetta a diagnosi e Piano terapeutico AIFA, nonché a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche alla determina AIFA del 29 ottobre 2004 (PHTProntuario
della distribuzione diretta), pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 259 del 4 novembre 2004, Supplemento ordinario n. 162.

AIFA informa che è previsto uno sconto obbligatorio sul prezzo ex-factory, da praticarsi alle strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.

Si ricorda che, al fine di agevolare la prescrizione informatizzata, il piano terapeutico in questione sarà disponibile a PSM quanto prima e che l’elenco dei centri individuati è consultabile sul sito della regione all’indirizzo
https://www.regione.fvg.it/rafvg/cms/RAFVG/salute-sociale/sistema-sociale-sanitario/FOGLIA117/.
Inoltre, si rappresenta che, considerato il setting di utilizzo limitato e le specifiche condizioni d’impiego, in questa fase le Aziende garantiranno l’erogazione della terapia nell’ambito della distribuzione diretta.